质量体系

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优良质量体系

  • 规范的GMP管理
    生产全过程遵循最严格的GMP管理，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，持续稳定地生产出安全、有效的药品
  • 严格的质控体系
    建立了完善的质量管理体系，将药品安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产、控制、产品放行、贮存、发运的全过程中
  • 持续的体系提升
    通过质量管理体系持续性改进能提高企业的核心竞争力，增强品牌价值
  • 国内外认证
    多次通过NMPA、US FDA、EDQM、EMA的认证和现场检查

质量方针

以《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、ICHQ7a为指导原则和行动指南，以提高原料药质量为中心，不断完善企业质量管理体系，并持续使客户满意。

国内外认证情况

多次通过NMPA、FDA、EMA、EDQM现场检查
2015年,2023年零缺陷通过FDA核查 | 2016年通过欧盟EDQM&EMA现场检查
  • NMPA
    2005 ~ 2023 结果：通过
  • EDQM & EMA
    2016年11月 结果：通过
  • 美国FDA
    2010, 2015, 2023 最近: 2023年5月 EIR: 2023年7月 结果：通过
立新制药
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