【首家】山东立新制药盐酸尼洛替尼获得CEP证书

近日，山东立新制药有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的盐酸尼洛替尼CEP证书。表明该原料药的产品质量、研发技术能力获得欧洲规范市场的认可。

随着本次CEP证书的获得，立新制药成为中国首家获得该品种CEP证书的制药企业，也使立新制药的CEP证书增添至8张。2022年6月，苏州立新制药的盐酸尼洛替尼原料药及其关联制剂在美国FDA获得首仿批准，2022年11月，山东立新制药的盐酸尼洛替尼在中国获得首仿批准[登记号：Y20210000245]，三次“首家”必将成为立新制药在全球布局的重要里程碑。

盐酸尼洛替尼是一种具有高度选择性的络氨酸激酶抑制类抗肿瘤药物，用于有效治疗产生耐药的或不耐受的慢性髓性白血病患者。盐酸尼洛替尼合成工艺复杂、质量要求高。立新制药研发团队集中优势资源，一路攻坚克难，成功突破多项技术壁垒，在绿色工艺、杂质研究以及晶型粒径等诸多方面，形成了具有鲜明特色和竞争优势的技术成果。为了更好地发挥和扩大该品种在技术、质量和服务上的显著优势，立新制药同步在俄罗斯、加拿大以及南美、中东及非洲等国家和地区进行了法规注册和市场拓展。

立新制药坚持执行全球规范，多次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构认证。未来，立新制药将进一步加速国际化注册进程，提升产品在国际市场的占有率和影响力，为全球合作伙伴提供高质量的一体化服务。