【零缺陷】山东立新制药通过美国FDA的cGMP现场检查

近日，山东立新制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）出具的现场检查报告，该检查报告明确，山东立新制药有限公司的质量管理体系符合美国FDA的cGMP标准，以“零缺陷”顺利通过美国FDA的现场检查。相关情况如下：

企业名称：山东立新制药有限公司

检查地址：山东省淄博市高青县经济开发区金洋路9号

检查类别：批准前检查

检查时间：2023年5月15日至5月19日

检查范围：培美苯甲酸

检查结论：通过批准前检查

此次现场检查是山东立新制药有限公司首次通过FDA现场检查，也是立新制药第三次通过FDA现场检查，再次证明立新制药始终保持国际高水准的质量体系。立新制药始终坚守“质量第一”原则，建立完善质量保证体系，严格按照GMP规范实行标准化、程序化、规范化管理。

立新制药坚持执行全球规范，多次通过FDA、EDQM、EMA和PMDA等权威机构认证。未来，立新制药将进一步加速国际化进程，提升产品在国际市场的占有率和影响力，为全球合作伙伴提供高质量的一体化服务。