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星空平台客服,星空(中国)!山东立新制药顺利通过GMP符合性检查

发布日期:2021.09.16
山东立新制药有限公司于近日顺利通过山东省药品监督管理局组织的药品GMP符合性检查,并收到山东省食品药品审评查验中心核准签发的《药品GMP符合性检查结果》。



2021年8月23日至25日,山东省食品药品审评查验中心专家组,按照《药品生产质量管理规范(2010年版)》要求,对我司卡培他滨产品GMP符合性进行了检查。专家组对卡培他滨动态生产过程、物料管理、生产管理、产品检测与放行、设备设施、验证与确认等方面进行了现场及文件的全面、细致审查,从而得出真实、科学、准确的评价。山东立新以制度化的质量管理体系、专业化的生产设备和工艺流程、规范化的质量管理程序顺利通过了GMP现场检查。

此次检查顺利通过充分证明了我们的团队是一支技能过硬、分工合理、责任明确、富有凝聚力、执行力强的团队。也标志着公司生产质量管理向科学化、规范化、严密化方向迈出了具有关键意义的一步!

卡培他滨作为我司的优势品种,已完成欧盟CEP注册文件的递交。此次GMP符合性检查的顺利通过,进一步证明了该产品的生产和质量管理符合国内外法规要求,能够满足国内外制剂客户的一致性评价和上市需求。

山东立新将以本次检查作为新的出发点,再接再励,不断完善药品生产质量管理体系,优化产品工艺,在挑战面前抓住机遇,顺势而上,为客户提供更多具有竞争力的产品和服务,持续为客户创造价值。


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